Description: 医薬品業界において求められる「製造のデータインテグリティ」対応。生産性・品質を維持し、完全で一貫性があり、正確であるといったデータインテグリティを実現するための電子化・自動化のカギをお伝えします。
2021年8月の改正GMP省令により、 医薬品業界における「製造のデータインテグリティ」対応 が大きな課題になっています。生産性・品質を維持し、完全で一貫性があり、正確であるといった データインテグリティ対応を実現するための最適解 として、システム導入による電子化・自動化のカギを探ります。
データインテグリティとは、情報処理などの分野で使われる用語で、 「完全で⼀貫性があり正確であるデータ」 のこと。製薬業界では患者の安全性確保を目的に使われています。 データインテグリティ自体は決して新しい概念ではなく、これまでGMP(Good Manufacturing Practice）などにおいて要求されてきた、いわば常識でもあります。その要件は 5つの原則からなるALCOA原則 、もしくはその拡張版である 9つの原則からなるALCOAプラス に当てはめて考えられています。
データに改ざんが発⽣するなど、データインテグリティが脅かされる原因としては、 「事故による変更」「故意による変更」「不正」「削除」 が挙げられます。 製造ラインにおいては、適切なコンピューターシステムを設計・導⼊しなければ、データが事故または故意によって、書き換えられてしまうリスクが大きいと言えるでしょう。 製造現場をデジタル化し、 監査証跡で変更履歴、改ざんの確認等ができるような状態にすることが必要 です。