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1. 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录:确认与验证;
2. EudraLex《第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用》及其附录15:确认与验证;
3. 美国联邦法规第 21 篇, 211 部分:现行成品药生产质量管理规范;