HOME - distancnirehabilitace.cz
Se spuštěním Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen ISZP), o kterém jsme Vás již informovali , dochází ke změnám k informacím předávaných o zdravotnických prostředcích (dále jen ZP). Podobně jako při notifikaci ZP do Registru zdravotnických prostředků (dále jen RZPRO) není potřeba provádět ohlášení ZP rizikové třídy I a u diagnostických ZP in vitro třídy A.
Ohlášení dle platné legislativy (zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, dále jen zákon 375/2022) má obsahovat:
ISZP bude propojen se systémem EUDAMED, a to po plném spuštění databáze EUDAMED, (informace k databázi EUDAMED můžete nalézt u předchozích příspěvků zde a zde ). Z EUDAMED budou přenášena data o zdravotnických prostředcích díky základnímu UDI. Do této doby je potřeba v ohlášení ZP uvádět:
HOME - distancnirehabilitace.cz