Dr. Ursula Hanusch, Fachärztin für Innere Medizin
Description: Zentrum für klinische Studien, Dr. Hanusch GmbH
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Die Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente benötigt im Durchschnitt 8-12 Jahre. Nach Entwicklung eines Wirkstoffes im Labor werden die erfolgs- versprechenden Substanzen, welche keine Hinweise auf gefährliche Nebenwirkungen zeigten, in verschiedenen Phasen klinischer Studien weiter geprüft:
Phase 1: Prüfung der Verträglichkeit bei gesunden Probanden Phase 2: Prüfung der optimalen Dosis, der Wirksamkeit und Verträglichkeit Phase 3: Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit bei einer großen Patientenanzahl über einen längeren Zeitraum (Zulassungsstudien) Phase 4: Prüfung nach bereits erfolgter Zulassung
Klinische Studien müssen nach international anerkannten Richtlinien und wissenschaftlich nachvollziehbaren Kriterien durchgeführt werden. Deren korrekte Durchführung wird sowohl von nationalen (Bundesministerium für Gesundheit und Sicherheit-AGES: www.ages.at) wie auch internationalen (Food and Drug Administration-FDA: www.fda.gov; Europäische Arzneimittelagentur-EMA: www.ema.europa.eu) Behörden kontrolliert. Die verantwortlichen Studienleiter sollte Spezialisten im Anwendungsgebiet der Prüfsubstanz sein un
Dr. Ursula Hanusch, Fachärztin für Innere Medizin