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《医疗器械注册质地束缚体系核查指南》制定的方针和依据是什么？ 为加强医疗器械注册质地束缚体系核查束缚，保证核查责任质地，根据《医疗器械监督束缚条例》《医疗器械注册与备案束缚目的》《体外会诊试剂注册与备案束缚目的》《医疗器械坐蓐监督束缚目的》《医疗器械坐蓐质地束缚表率》《医疗器械临床试验质地束缚表率》《医疗器械注册自检束缚步伐》等，制定本指南。 《医疗器械注册质地束缚体系核查指南》的适用边界是什么？ 本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质地束缚体系现场核查。 《医疗器械

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